凍干技術用在制藥行業或者是診斷試劑行業都具有很多優勢，如常溫保存，潔凈無污染、復水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發人員在研發過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術的核心技術流程，希望能給凍干工藝開發人員帶來幫助。

    其實做凍干工藝研發的話，zui核心關鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個都很關鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。

   我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護劑或者賦形劑的篩選，對于API本體一般做藥物研發的人員都會從制劑學方面去研究。因為本身API本體的研發基本上都是前期已經確定研發好了，因此這里的配方篩選主要是凍干輔料的篩選。輔料的篩選我們需要遵循幾個原則：

1.冷凍保護、凍干過程保護、凍干后保護

2.對API本體無任何影響：這是基本的要求，輔料對主成分不發生干擾。

3.引入后無其他干擾，包括病理、毒理及檢測分辨率等

4.盡量篩選崩解溫度高的保護劑或者賦形劑

5.吸水性差

6.玻璃態轉化溫度高

7.結晶率低

8、不含還原基

    按照以上原則進行輔料的單一成分篩選和多種輔料組合篩選，通過凍融實驗、凍干實驗、凍干后的形態和性質的比較以及凍干后的性能測試等篩選出保護性性能穩定，凍干效率高的。

    輔料篩選出來以后我們需要進行凍干曲線的工藝優化。凍干曲線的優化是效率的優化，是時間成本的優化，要做好曲線優化，需要對一些基本的工藝參數如：共熔點溫度，共晶點溫度，塌陷溫度，玻璃態轉變溫度等有一個基本的數據，這些數據能減少我們的優化時間，為工藝指導提供理論基礎。凍干曲線的優化主要是從預凍、升華、解析三段進行優化，分別從時間，溫度和真空上去做調整，一定要結合工藝要求。而好的凍干設備是研究的基礎，如果配備的凍干機性能不好，就可能導致實驗無法獲得理想可靠的結果，選擇一個板層帶溫度控制功能，帶共晶點溫度測試儀的，能設置凍干曲線的，能有輔助判斷功能的凍干機能節省時間，節省人員成本。